Toote kvalifikatsioon

Kinda filteration on loonud suure labori, mis suudab pakkuda täielikku testimis- ja valideerimisteenust farmaatsia-, toiduaine- ja joogitööstusele ning filtrikorpuse tööstusele, samuti täpseid seadustele ja määrustele vastavaid filtreerimislahendusi ja dokumente.

Konkreetne valideerimise sisu on järgmine:

Valideerimiselemendid

Valideerimisprojekt 1

Valideerimisprojekt 2

Filtervedeliku proov + 1 komplekti filterelement

Filtervedeliku proov + 3 komplekti filtrielement

Bakterite elujõulisus

Filtri niisutamise intensiivsus

√√√

Bakterite väljakutse test

√√√

Keemiline ühilduvus

Osakeste vabastamine

√√

Sadestab ja adsorbeerib katse

hinnata

hinnata

Märkus: √märkige valideerimisaegu vastavalt jaotisele "Ravimitoodete hea tootmistava" (muudetud 2010. aastal)

Filtri korpuse toimivuse kontrollimise teenused

1. bakterite elujõulisus

Kinnitame organismi ellujäämise ravimites meie tehnoloogilistes tingimustes, et määrata mõistlik meetod bakterite väljakutse testimiseks.Sealhulgas steriliseerimata tooted, neutraalsed steriliseerimistooted ja steriliseerimistooted.

2. filtri märgumise intensiivsus

Määratud temperatuuril määrake difusioonivool, rõhu vähenemise test, mullipunkti test pärast seda, kui filter oli 100% märganud.

3. Bakterite väljakutse test

Protseduur põhineb ASTIM F 838-l, mis on bakterite BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146) retentsioonitest.Steriliseeritud vesi minimaalse kontsentratsiooniga 107 cfu/cm2 efektiivne filtreerimisala läbi filtreerimismembraani või filtrite, et testida teatud tingimustel mikrooganismi tabavust.Erinevate mikronisuuruste filtrite testimiseks valitakse erinevat tüüpi baktereid.

4. Keemiline ühilduvus

Protsessi spetsiifilistes tingimustes testige kemikaali mõju filtri välimusele ja füüsikalistele omadustele, mullipunkti muutustele, difusioonivoolu muutustele, et kinnitada filtri ja protsessivedeliku ristmõju.

5. Osakeste eraldumine

Osakesi vabastavad ja gravimeetrilised ekstraheeritavad ained on otseselt näidatud lenduvuse puudumise (NVR) kvantitatiivse analüüsiga.


Postitusaeg: 16. veebruar 2021