Kinda filteration on loonud suure labori, mis suudab pakkuda täielikku testimis- ja valideerimisteenust farmaatsia-, toiduaine- ja joogitööstusele ning filtrikorpuse tööstusele, samuti täpseid seadustele ja määrustele vastavaid filtreerimislahendusi ja dokumente.
Konkreetne valideerimise sisu on järgmine:
| Valideerimiselemendid | Valideerimisprojekt 1 | Valideerimisprojekt 2 |
| Filtervedeliku proov + 1 komplekti filterelement | Filtervedeliku proov + 3 komplekti filtrielement | |
| Bakterite elujõulisus | √ | √ |
| Filtri niisutamise intensiivsus | √ | √√√ |
| Bakterite väljakutse test | √ | √√√ |
| Keemiline ühilduvus | √ | √ |
| Osakeste vabastamine | √ | √√ |
| Sadestab ja adsorbeerib katse | hinnata | hinnata |
Märkus: √märkige valideerimisaegu vastavalt jaotisele "Ravimitoodete hea tootmistava" (muudetud 2010. aastal)
Filtri korpuse toimivuse kontrollimise teenused
1. bakterite elujõulisus
Kinnitame organismi ellujäämise ravimites meie tehnoloogilistes tingimustes, et määrata mõistlik meetod bakterite väljakutse testimiseks.Sealhulgas steriliseerimata tooted, neutraalsed steriliseerimistooted ja steriliseerimistooted.
2. filtri märgumise intensiivsus
Määratud temperatuuril määrake difusioonivool, rõhu vähenemise test, mullipunkti test pärast seda, kui filter oli 100% märganud.
3. Bakterite väljakutse test
Protseduur põhineb ASTIM F 838-l, mis on bakterite BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146) retentsioonitest.Steriliseeritud vesi minimaalse kontsentratsiooniga 107 cfu/cm2 efektiivne filtreerimisala läbi filtreerimismembraani või filtrite, et testida teatud tingimustel mikrooganismi tabavust.Erinevate mikronisuuruste filtrite testimiseks valitakse erinevat tüüpi baktereid.
4. Keemiline ühilduvus
Protsessi spetsiifilistes tingimustes testige kemikaali mõju filtri välimusele ja füüsikalistele omadustele, mullipunkti muutustele, difusioonivoolu muutustele, et kinnitada filtri ja protsessivedeliku ristmõju.
5. Osakeste eraldumine
Osakesi vabastavad ja gravimeetrilised ekstraheeritavad ained on otseselt näidatud lenduvuse puudumise (NVR) kvantitatiivse analüüsiga.
Postitusaeg: 16. veebruar 2021